Entrando in un qualsiasi App store, nella sezione Salute e benessere, si possono scaricare centinaia di applicazioni dedite alla salute e al miglioramento di questa. Nel 2018, secondo il motore di ricerca PubMed, se ne trovavano oltre 165.000 e molte di queste indirizzate direttamente ai pazienti.
Le applicazioni mediche sono per lo più destinate alla gestione del benessere e alla gestione delle malattie. Un’app medica per pazienti può anche essere destinata all’autodiagnosi oppure a fungere da promemoria per l’assunzione di farmaci.
Al momento l’utilizzo di queste App risulta essere limitato rispetto all’effettiva potenzialità delle stesse, probabilmente a causa dell’assenza di una legislazione specifica che ne chiarisca la gestione e dei rischi associati alla gestione della privacy in merito ai dati inseriti dai pazienti.
Tuttavia la pandemia da Coronavirus ha dato il via ad un nuovo tipo di approccio da parte dei medici, che cercano di vedere di persona i propri pazienti solo in caso di estrema necessità per evitare la diffusione della pandemia stessa, eseguendo visite a distanza.
Di conseguenza, ci potrebbe essere uno sviluppo maggiore di nuove App che spingerebbe i governi a lavorare su una normativa, magari comune, per la regolarizzazione di questi strumenti che, a seconda della destinazione d’uso, possono ad oggi essere inquadrati come dispositivi medici.
Differenza tra App salutistiche e App come dispositivi medici
Non tutte le App che è possibile scaricare sui propri smartphone e tablet sono costituite da software inquadrabili come dispositivo medico.
Ad esempio, le App conta calorie che inducono ad una dieta equilibrata o le App utilizzate per monitoraggio autonomo della salute in generale non sono App medicali classificabili come dispositivi medici, poiché quest’ultime devono possedere un fine medico stabilito esplicitamente dal loro fabbricante.
È possibile che l’assenza di una linea guida sui dispositivi medici specifica per le App possa confondere i fabbricanti, che non inquadrano correttamente i proprio prodotti.
Attualmente i dispositivi medici sono normati dalla direttiva 93/42/CEE, ma da maggio 2021 avrà completa attuazione il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR). Tale data, inizialmente prevista per maggio 2020 è stata posticipata di un anno a causa della pandemia Covid-19.
Una delle regole di classificazione del MDR è specifica per i software e le app medicali destinati a fornire informazioni a fini diagnostici o terapeutici o destinate al monitoraggio dei processi fisiologici.
Questi prodotti, vengono dunque inquadrati spesso in classe IIa o superiori, classe di dispositivi medici per cui è necessario anche l’intervento di un organismo notificato per l’ottenimento del marchio CE.
La documentazione che verrà visionata dall’organismo notificato dovrà contenere informazioni dettagliate su tutto ciò che riguarda le App, incluse le fasi di progettazione e la validazione del software stesso. Rientrano all’interno di questa classificazione anche le varie App che verranno indicate come “accessorio” di un dispositivo medico; anche le App dovranno recare il marchio CE, che ne garantirà la conformità al MDR.
Il MDR prevede anche l’entrata in vigore del codice UDI (Unique Device Identification), mediante il quale i fabbricanti delle App medicali dovranno mantenere, obbligatoriamente, anche la tracciabilità e la sorveglianza post-market, garantendo tutte le misure di tutela della privacy dei dati clinici del paziente in accordo al GDPR.
I fabbricanti dovrebbero quindi valutare il prima possibile l’inquadramento e la classificazione delle loro App già in commercio e di quelle ancora in fase di sviluppo, in modo da soddisfare i requisiti del MDR.
